2025年2月17日，君賽生物全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)(MIZAR-003)分中心啟動(dòng)會，在鄭州市第三人民醫(yī)院和吉林大學(xué)第一醫(yī)院同步召開。
自2025年1月中旬啟動(dòng)首個(gè)分中心以來，MIZAR-003項(xiàng)目已在福建、江蘇、湖北、河南和吉林等五省完成首批區(qū)域分中心的布局。隨著合作醫(yī)院的快速擴(kuò)展，君賽生物將與各大臨床中心緊密協(xié)作，加速GC101關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)進(jìn)程，持續(xù)為惡性黑色素瘤患者帶來臨床獲益。
鄭州市第三人民醫(yī)院腫瘤科主任、黑色素瘤腫瘤內(nèi)科首席專家張維真教授，吉林大學(xué)第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科療區(qū)主任吳荻教授及相關(guān)臨床研究團(tuán)隊(duì)，君賽生物副總裁林樹偉及相關(guān)支持人員分別參與兩地的啟動(dòng)會。
鄭州市第三人民醫(yī)院腫瘤科主任、黑色素瘤腫瘤內(nèi)科首席專家張維真教授表示：
“TIL療法為惡性黑色素瘤的治療開辟了新的途徑。傳統(tǒng)TIL療法需要高強(qiáng)度的清淋預(yù)處理和回輸后持續(xù)IL-2注射，而君賽生物GC101 TIL在前期研究中表現(xiàn)出色，其獨(dú)特的無需清淋級預(yù)處理、無需IL-2注射的特點(diǎn)，大大提升了產(chǎn)品安全性和患者治療體驗(yàn)。后續(xù)我們將充分結(jié)合自身優(yōu)勢，與君賽生物緊密合作，積極推動(dòng)MIZAR-003項(xiàng)目開展，通過高質(zhì)量的臨床研究，為TIL療法的上市與普及提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持?！?/span>
吉林大學(xué)第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科療區(qū)主任吳荻教授表示：
“傳統(tǒng)TIL療法的復(fù)雜臨床管理流程是制約TIL進(jìn)一步廣泛應(yīng)用的關(guān)鍵瓶頸問題。君賽生物GC101 TIL創(chuàng)新臨床方案不僅大幅簡化了治療流程，其前期臨床數(shù)據(jù)中展現(xiàn)的持久緩解與安全性優(yōu)勢尤為亮眼，這將顯著提升患者治療依從性與生存質(zhì)量。此次MIZAR-003項(xiàng)目啟動(dòng)后，我們將聯(lián)合多學(xué)科團(tuán)隊(duì)高效篩選潛在患者，以期讓更多惡性黑色素瘤患者盡早享受到這一突破性TIL療法?！?/span>
關(guān)于黑色素瘤
黑色素瘤是一種侵襲性皮膚癌，其發(fā)病率不斷上升，是一個(gè)全球性的健康問題。2024年2月16日，全球首個(gè)TIL療法Lifileucel經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，針對PD-1抗體治療失敗的晚期黑色素瘤，標(biāo)志著實(shí)體瘤細(xì)胞治療時(shí)代的開啟。
我國的黑色素瘤病理類型與歐美差異大，預(yù)后更差。歐美患者疾病亞型以皮膚型為主(約占90%)；而我國患者肢端型為主(約占50%)，黏膜型占比約17%，而皮膚型占比僅約10%~20%。2022年中國黑色素瘤新發(fā)人數(shù)占全球2.7%，但死亡數(shù)占全球的9.2%，死亡率更高，治療需求迫切。
關(guān)于GC101
GC101是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法。
GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺(Dual-free (ex vivo feeder cell & in vivo IL-2 free) expansion with optimized potency)開發(fā)而成，無需高濃度IL-2和滋養(yǎng)細(xì)胞即可培養(yǎng)出足夠數(shù)量的高活性TIL細(xì)胞，且不依賴于IL-2。在臨床應(yīng)用中，GC101無需清淋和任何劑量的IL-2注射，就能展現(xiàn)出卓越的療效。DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺賦予TIL細(xì)胞深入腫瘤內(nèi)部發(fā)揮高效殺傷的能力，確保給患者帶來深入且持久的療效。
已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對多種類型晚期實(shí)體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有多例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時(shí)間已超3年。
關(guān)于MIZAR-003
MIZAR-003項(xiàng)目是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照、多中心關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，旨在評估GC101 TIL細(xì)胞療法在晚期黑色素瘤患者中的有效性與安全性。目前，MIZAR-003的臨床試驗(yàn)中心正在迅速啟動(dòng)。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
1、18-75歲，男女不限；
2、不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者(葡萄膜黑色素瘤除外)；
3、經(jīng)PD-1抗體治療失敗或不耐受；
4、至少2個(gè)病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾??；
2、有重大傳染性疾病；
聯(lián)系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯(lián)系電話：021-69990503
楊老師：18019732895（同微信）
張老師：18001759113（同微信）
溫馨提示：
為了提高研究者的審核效率，建議提前收集整理好如下材料，一旦審核通過，有機(jī)會迅速安排接受TIL治療：
1、近期影像報(bào)告(最好能動(dòng)態(tài)查看)；
2、近期血常規(guī)、血生化報(bào)告；
3、近期重大傳染病報(bào)告；
4、治療病史。
