近日，在君賽生物正在開(kāi)展的注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，一例腫瘤負(fù)荷巨大的肢端型黑色素瘤患者在組長(zhǎng)單位北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院經(jīng)GC101 TIL治療后，18周影像評(píng)估達(dá)到部分緩解(PR)，其中左肺、腹腔、右足底病灶從基線的19mm、41mm、89mm分別縮小47.4%、31.7%、36.0%。
患者接受TIL治療前和治療后6周、18周增強(qiáng)CT掃描結(jié)果
這位患者2008年發(fā)現(xiàn)右足第3趾黑斑，2018年首次手術(shù)確診惡性黑色素瘤，手術(shù)后又進(jìn)行了干擾素的輔助治療，之后長(zhǎng)時(shí)間處于穩(wěn)定狀態(tài)。后于2024年初發(fā)現(xiàn)腫瘤局部復(fù)發(fā)，在進(jìn)行了手術(shù)切除和兩線抗腫瘤治療之后(PD-1單藥治療、雙免疫聯(lián)合治療)，腫瘤仍反復(fù)進(jìn)展并出現(xiàn)肺、胸膜及腹腔等重要內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，且右足底病灶增大至將近9cm，無(wú)法正常行走。
2024年底，她決定參加GC101 TIL的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并于2025年初完成TIL細(xì)胞回輸?；剌敽?span style="">6周的首次療效評(píng)估，多處病灶出現(xiàn)不同程度的縮小?；剌?span style="">18周后，整體影像評(píng)價(jià)為部分緩解(PR)?；颊咴诮邮?span style="">GC101 TIL治療后未出現(xiàn)重大不良反應(yīng)，僅出現(xiàn)免疫治療常見(jiàn)的不良反應(yīng)如皮疹、發(fā)熱等，在對(duì)癥用藥后相關(guān)不良反應(yīng)均快速恢復(fù)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“GC101在沒(méi)有大劑量IL-2輔助的情況下，治療大腫瘤負(fù)荷的后線惡黑患者，有如此好的表現(xiàn)，讓我們臨床團(tuán)隊(duì)對(duì)正在開(kāi)展的關(guān)鍵注冊(cè)臨床取得好的結(jié)果更有信心，期待在后續(xù)各位同仁的一起努力下加速推進(jìn)關(guān)鍵注冊(cè)臨床，為中國(guó)黑色素瘤治療帶來(lái)全新的治療手段，填補(bǔ)后PD-1治療市場(chǎng)的空白，造福更多的患者?！?/span>
君賽生物GC101 TIL關(guān)鍵II期臨床(MIZAR-003)自2024年底啟動(dòng)以來(lái)，已經(jīng)完成全部重要中心的啟動(dòng)，并在快速入組中。
