2024年7月12日，君賽生物基因修飾型TIL療法GC203的I期臨床試驗(KUNLUN-001)分中心啟動會在天津市腫瘤醫(yī)院順利召開，這代表著GC203的I期臨床試驗正在穩(wěn)健、高效、快速地開展。天津市腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤科王珂主任、I期臨床試驗病房李鴻立主任及相關臨床研究團隊，君賽生物副總裁林樹偉及臨床醫(yī)學團隊參加此次項目啟動會。

      2024年4月28日，GC203獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床默示許可。IND獲批后僅一個月，2024年5月29日組長單位復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院啟動了GC203臨床I期試驗項目，并于2024年5月30日完成本研究首例受試者知情同意書簽署。再一個半月時間，第一批臨床試驗分中心也順利啟動，這充分體現(xiàn)研究者和患者對GC203臨床研究項目的信任與支持。截至目前，已有多例患者順利參與本研究。

      天津市腫瘤醫(yī)院 婦科腫瘤科 王珂主任表示：

      “非常高興深度參與GC203的I期臨床試驗，GC203的創(chuàng)新性與前期臨床結果令人印象深刻，期待這款創(chuàng)新TIL療法能有良好的臨床表現(xiàn)，為晚期婦科腫瘤患者提供新的治療選擇?！?/span>

      天津市腫瘤醫(yī)院 I期臨床試驗病房 李鴻立主任表示：

      “10年前就有報道TIL療法對一些腸癌患者效果特別好。GC203項目在免疫治療相對比較敏感、腫瘤免疫異質性相對比較單一的婦科腫瘤中開展，在國內類似項目中是比較早的一個臨床研究。很期待GC203能夠給婦科腫瘤患者帶來更好的療效！”

      關于GC203  

      GC203依托君賽生物自主開發(fā)、全球領先的DeepTIL?細胞富集擴增與NovaGMP?基因修飾技術平臺開發(fā)而成，通過非病毒載體介導的基因工程技術，使天然TIL細胞穩(wěn)定表達膜結合型、可自發(fā)聚集的細胞因子IL-7。此前已斬獲國家科技部“全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽”最高獎項，并入選顛覆性技術儲備庫。

      無需IL-2注射、僅需低強度化療預處理、普通病房內接受GC203回輸治療后，多例惡性程度高、多線治療失敗的婦科腫瘤患者腫瘤明顯縮小，且長期緩解。其中，所有入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮??；對鉑類耐藥的卵巢癌患者，可高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達到CR療效。同時，接受TIL細胞回輸并得到疾病控制的患者，未再行后續(xù)放化療，生活質量得到明顯改善。

      GC203前期臨床試驗的數(shù)據(jù)已于2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)上公布（詳見君賽生物GC203摘要已公布于ASCO網站）。

      關于KUNLUN-001  臨床試驗

      GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)項目是一項I期、單臂、開放標簽的臨床試驗，旨在評價GC203 TIL細胞療法治療晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能與療效相關的生物標志物。

      主要入組標準：

      1、18-75歲，男女不限；

      2、確診的宮頸癌、卵巢癌、子宮內膜癌、乳腺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、肺癌等；

      3、經標準治療失敗或缺乏有效治療方法；

      4、至少2個病灶，身體可支持微創(chuàng)手術取材；

      5、ECOG評分0-1分；

      6、有足夠的血液學和終末器官功能。

      主要排除標準：

      1、有嚴重基礎性疾病；

      2、有重大傳染性疾??；

      3、腦轉移且導致器質性精神障礙；

      4、1年內接受過基因工程改造細胞治療。

      聯(lián)系方式：

      臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com

      聯(lián)系電話：021-69990503

      張老師：18019732895（同微信）

      程老師：18001759113（同微信）

      溫馨提示：

      為了提高研究者的審核效率，建議提前收集整理好如下材料：

      1、近期影像報告(最好能動態(tài)查看)；

      2、近期血常規(guī)、血生化報告；

      3、近期重大傳染病報告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)；

      4、治療病史。