2024年10月14日，君賽生物申辦的“一項(xiàng)評(píng)價(jià)自體天然腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞注射液（GC101 TIL）治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者安全性和有效性的開放標(biāo)簽、單臂、Ⅰb期臨床試驗(yàn)（MIZAR-005）”啟動(dòng)會(huì)，以線上、線下的會(huì)議形式，在組長單位上海市胸科醫(yī)院順利召開。上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授和李子明主任、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)儲(chǔ)天晴主任及相關(guān)臨床研究團(tuán)隊(duì)，君賽生物副總裁林樹偉及臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)參加此次項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
這是國內(nèi)首個(gè)專門針對(duì)肺癌的TIL細(xì)胞藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)，同時(shí)也標(biāo)志著君賽生物在TIL治療實(shí)體瘤適應(yīng)癥拓展的又一重要進(jìn)展。
上海市胸科醫(yī)院 腫瘤科 陸舜主任表示：
“晚期非小細(xì)胞肺癌的靶向療法和免疫療法近年來取得了不錯(cuò)的進(jìn)展，但也還存在諸如克服耐藥機(jī)制和解決腫瘤異質(zhì)性問題的挑戰(zhàn)。TIL療法作為實(shí)體瘤細(xì)胞療法的研究熱點(diǎn)，很高興本次與君賽生物的合作，能將這款極具潛力的創(chuàng)新療法應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌的臨床研究中。我們期待與大家分享GC101未來的臨床研究進(jìn)展，希望這款創(chuàng)新TIL療法造福更多肺癌患者?！?/p>
上海市胸科醫(yī)院 腫瘤科 李子明主任表示：
“對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者而言，臨床上仍然存在著對(duì)安全性更高以及療效更持久細(xì)胞療法的未滿足需求。GC101前期的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)展示了頗具前景的療效。在本項(xiàng)目中我們期待進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)和理解該TIL療法在治療非小細(xì)胞肺癌患者的潛力和可能優(yōu)勢(shì)人群，為患者提供創(chuàng)新的治療選擇?！?/p>
上海胸科醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 儲(chǔ)天晴主任表示：
“基于前期多次的項(xiàng)目學(xué)習(xí)，我們對(duì)本次臨床研究充滿期待。希望通過我們的共同努力，膽大心細(xì)完成臨床試驗(yàn)，在肺癌中證明這款TIL療法的安全性和有效性，讓更多的肺癌患者多一種治療的希望！”
關(guān)于GC101
GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺(tái)開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法，在發(fā)揮TIL療效的同時(shí)，大幅提高TIL療法的安全性與可及性，降低對(duì)患者身體條件的重重限制。
已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對(duì)多種類型晚期實(shí)體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時(shí)間已3年。
關(guān)于MIZAR-005 臨床試驗(yàn)
MIZAR-005是一項(xiàng)評(píng)價(jià)自體天然腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞注射液（GC101 TIL）治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者安全性和有效性的開放標(biāo)簽、單臂、Ⅰb期臨床試驗(yàn)。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
1、18-70歲，男女不限；
2、確診的驅(qū)動(dòng)基因陽性的不可切除的晚期非小細(xì)胞肺癌患者；
3、經(jīng)過靶向(如有上市藥物)及含鉑雙藥化療治療后失敗；
4、至少2個(gè)病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材；
5、ECOG評(píng)分0-1分；
6、有足夠的血液學(xué)和終末器官功能。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病；
2、有重大傳染性疾?。?/span>
3、肺纖維化、間質(zhì)性肺病(包括病史)、急性肺??；
4、腦轉(zhuǎn)移且伴有臨床癥狀或病灶大小不穩(wěn)定。
聯(lián)系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯(lián)系電話：021-69990503
張老師：18019732895（同微信）
程老師：18001759113（同微信）
關(guān)于君賽生物
君賽生物專注于TIL療法的開發(fā)，自主建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)，據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的TIL創(chuàng)新療法，其中2款已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，正面向社會(huì)招募晚期實(shí)體腫瘤患者。
全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203，在10種不同類型晚期實(shí)體腫瘤中均展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效（包括多線治療失敗的胰腺癌與高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤），其中7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時(shí)間已3年。
君賽生物將堅(jiān)守“精雕細(xì)胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平?！钡拿篮迷妇埃小皩Ｗ?、拓新、包容、共享”的核心價(jià)值觀，開發(fā)更多高品質(zhì)的TIL創(chuàng)新療法，滿足廣大癌癥患者的差異化需求。
