2025年7月14日，TIL療法領(lǐng)頭羊IOVANCE公司公布全球首款上市TIL療法lifileucel早期商業(yè)化的真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)。

      數(shù)據(jù)表明，在4個(gè)授權(quán)治療中心接受治療的41例可評估惡性黑色素瘤患者中，醫(yī)生評估的客觀緩解率(ORR)為48.8%(20/41)。其中，

      --> 3線及以內(nèi)(既往治療線數(shù)≤2線)的患者中，ORR為60.9%(14/23)；

      --> 3線以上(既往治療線數(shù)>2線)的患者中，ORR為33.3%(6/18)。

      相對于注冊臨床試驗(yàn)31.5%的ORR，Lifileucel在真實(shí)臨床應(yīng)用場景中展現(xiàn)出更佳的治療效果，證明TIL療法對晚期黑色素瘤具有巨大臨床價(jià)值。

TIL療法使國外惡黑患者明顯獲益

      據(jù)IOVANCE公司披露的數(shù)據(jù)顯示，自2024年2月16日首款TIL療法lifileucel獲批上市以來，已有200多例患者在2024年成功接受lifileucel回輸治療；2025年，預(yù)期接受治療的患者數(shù)量有望超過500人。

      盡管價(jià)格不菲，lifileucel售價(jià)高達(dá)51.5萬美元，疊加其它輔助藥品(如IL-2)及特殊護(hù)理費(fèi)用，綜合治療費(fèi)用超過85萬美元(約合人民幣600萬元)，但lifileucel仍供不應(yīng)求，意愿接受lifileucel治療的患者平均需要排隊(duì)3個(gè)月以上。

      隨著IOVANCE合作授權(quán)治療中心數(shù)量的增加、醫(yī)護(hù)經(jīng)驗(yàn)的不斷強(qiáng)化，相信從TIL療法中獲益的惡性黑色素瘤患者將越來越多。

國內(nèi)惡黑患者更亟需TIL療法

      不同于lifileucel面對的歐美惡黑患者人群，我國的黑色素瘤治療難度更高，患者預(yù)后更差。2022年，中國黑色素瘤新發(fā)人數(shù)占全球2.7%，但死亡數(shù)占比達(dá)9.2%，死亡率達(dá)全球平均水平的3.4倍，對有效藥物的需求非常迫切。

      主要原因是，我國惡黑人群的病理類型與歐美人群差異明顯：歐美患者疾病亞型以皮膚型為主(約占90%)；而我國患者肢端型為主(約占50%)，黏膜型占比約17%，而皮膚型占比僅約10%~20%。

因而，我國惡黑患者的驅(qū)動(dòng)基因突變更少，靶向藥可獲益人群比例更低；無論是一線還是后線，無論是進(jìn)口PD-1抗體還是國產(chǎn)PD-1抗體，臨床有效率均明顯遜色于歐美人群。

更優(yōu)的國產(chǎn)TIL療法已在路上

      2024年11月，君賽生物的創(chuàng)新TIL療法GC101通過國家藥監(jiān)局許可，率先進(jìn)入關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)。GC101是全球首個(gè)無需IL-2注射、無需清淋級預(yù)處理的TIL療法，患者可在普通病房接受治療，安全性明顯優(yōu)于國外已上市的lifileucel。I期臨床的數(shù)據(jù)表明，GC101對國內(nèi)PD-1抗體治療失敗的后線晚期惡黑的客觀緩解率與lifileucel相當(dāng)，并且顯示出更長的無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)。

      目前，GC101 TIL正在開展針對晚期黑色素瘤的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)(MIZAR-003項(xiàng)目)，覆蓋全國25家醫(yī)院，已有多例患者取得良好療效。（此前案例報(bào)道：18cm靶病灶PR，GC101治療后線肢端惡黑患者顯奇效）

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