君賽生物正在開展的GC101 TIL針對惡性黑色素瘤的關鍵II期臨床試驗(MIZAR-003項目)中，已有多例受試者取得良好療效。近日，對照組1例經系統(tǒng)性治療、短期內進展的受試者，轉入試驗組接受GC101 TIL治療后，首次療效評估為部分緩解(PR)。
一例又一例受試者實例證明GC101 M3項目不僅為國內惡性黑色素瘤患者帶來新的治療希望，更凸顯M3項目臨床方案“以患者為中心”的設計理念，切實關注每一位入組受試者的身心感受和臨床獲益，也再次印證了君賽生物“精雕細胞，守望生命”的初心。
9年，從足跟黑斑到全身多處轉移
2015 年，對于40多歲的X先生來說，命運的重擊來得猝不及防。一次左側足根的黑斑檢查，竟被確診為肢端黑色素瘤。好在發(fā)現(xiàn)及時，醫(yī)院立即為他進行了根治性手術。術后九年里，病情一直穩(wěn)定，他幾乎忘了自己是一名黑色素瘤患者，生活回歸正軌。
然而，黑色素瘤惡性程度很高，極易發(fā)生轉移擴散。平靜的生活在1年前被打破，由于左側腹股溝淋巴結腫大疼痛，到醫(yī)院檢查的X先生被確診黑色素瘤復發(fā)，且已出現(xiàn)雙肺轉移。這個消息如晴天霹靂，將他重新拉回與癌癥抗爭的戰(zhàn)場。
X先生很快接受了腹股溝及盆腔淋巴結清掃手術，后續(xù)的PD-1抗體治療、靶向治療(NRAS突變)等三線系統(tǒng)性治療，都沒能控制住病情。短短幾個月內，腫瘤已廣泛累及雙肺、左側腹股溝區(qū)、右側腹壁皮下及雙側豎脊肌，身體的疼痛讓他夜不能寐，生活質量急劇下降。
入組GC101 TIL M3臨床試驗
就在治療陷入困境時，X先生得知君賽生物正在開展GC101 TIL的關鍵II期臨床試驗，這讓他看到了新的希望。2025年初，經過一系列嚴格篩查，X先生成功入組。雖然被隨機分到了對照組(化療組)，但他并未氣餒，因為他已事先了解到試驗方案有明確設計：對照組治療進展的受試者有機會轉組到TIL療法試驗組。這相當于有了雙重保險，也讓他心中始終存有期待。
進入對照組后，X先生嚴格遵醫(yī)囑接受系統(tǒng)性化療，可病情并未如預期般得到控制，短期內便出現(xiàn)進展。君賽生物和臨床試驗專家團隊密切關注著該受試者的病情，并迅速開展綜合評估。經確認X先生完全符合轉組條件，這個消息讓他激動不已，仿佛在懸崖掉落間終于抓住了那根救命稻草。
2025年6月初，X先生順利完成TIL細胞回輸?；剌敽?span style="">6周的首次療效評估，整體靶病灶縮小達到31.9%，其中62mm的最大單病灶縮小近40%，總體療效達到PR。受試者在接受GC101 TIL治療后未出現(xiàn)重大不良反應，僅出現(xiàn)免疫治療常見的不良反應如寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，在對癥用藥后相關不良反應均快速恢復。
轉組受試者接受TIL治療前和回輸后6周增強CT掃描結果
福建省腫瘤醫(yī)院黨委委員、副院長陳譽教授表示：“這是本中心首例受試者，在醫(yī)護團隊和申辦方精心合作下，順利完成GC101 TIL細胞治療，整個治療過程未觀察到嚴重不良反應，回輸次日即出院，僅進行門診隨訪觀察，且首次療效評估達到PR。全球首款TIL AMTAGVI?已成為晚期二線黑色素瘤的標準治療，很欣喜的看到國產創(chuàng)新TIL GC101在不使用IL-2的情況下，展現(xiàn)出與之相當?shù)寞熜Ш透鼉?yōu)越的安全性，我們對正在開展的關鍵II期臨床結果充滿期待，相信中國‘智造’的創(chuàng)新TIL療法，能為全球患者帶來更優(yōu)解，為黑色素瘤的治療貢獻中國力量。”
這場歷經十年的抗癌之路，見證了黑色素瘤患者的堅守，也見證著所有醫(yī)務工作者、醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者的初心。
君賽生物以顛覆性技術創(chuàng)新，實現(xiàn)GC101 TIL療法無需清淋、無需IL-2注射的臨床方案，正是開展臨床研究“以患者為中心”，改善受試者體驗、減輕受試者負擔的真實體現(xiàn)；而在臨床試驗中，從治療過程對每一位受試者的時刻關注，到提前設計的轉組機制，更是始終將受試者的臨床獲益和生命希望放在首位。
目前，GC101 TIL M3臨床試驗正在穩(wěn)步開展，期待有更多惡黑患者從M3項目中獲益，為惡性黑色素瘤帶來治愈希望。(此前報道：18cm靶病灶PR，GC101治療后線肢端惡黑患者顯奇效)
